COVID-19 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕಿಟ್ (ಕೊಲೊಯ್ಡಲ್ ಗೋಲ್ಡ್)

ಮಿತಿಗಳು

1.ಈ ಕಾರಕವನ್ನು ವಿಟ್ರೊ ರೋಗನಿರ್ಣಯಕ್ಕೆ ಮಾತ್ರ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

2.ಈ ಕಾರಕವನ್ನು ಮಾನವ ಮಾನವನ ಮೂಗಿನ ಸ್ವೇಬ್‌ಗಳು / ಓರೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಮಾತ್ರ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇತರ ಮಾದರಿಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ತಪ್ಪಾಗಿರಬಹುದು.

3.ಈ ಕಾರಕವನ್ನು ಗುಣಾತ್ಮಕ ಪತ್ತೆಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಕಾದಂಬರಿ ಕರೋನಾ ವೈರಸ್ ಪ್ರತಿಜನಕದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.

4.ಈ ಕಾರಕವು ಕೇವಲ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಹಾಯಕ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಸಾಧನವಾಗಿದೆ. ಫಲಿತಾಂಶವು ಸಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿದ್ದರೆ, ಸಮಯಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಇತರ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯರ ರೋಗನಿರ್ಣಯವು ಮೇಲುಗೈ ಸಾಧಿಸುತ್ತದೆ.

5.ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶವು ನಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು ಮುಂದುವರಿದರೆ. ಮಾದರಿಯನ್ನು ಪುನರಾವರ್ತಿಸಲು ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಇತರ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವು ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ವೈರಸ್‌ಗೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಅಥವಾ ಸೋಂಕಿನ ಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ತಡೆಯಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.

6. ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಿಟ್‌ಗಳ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ವೈದ್ಯರ ಉಲ್ಲೇಖಕ್ಕಾಗಿ ಮಾತ್ರ, ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ರೋಗನಿರ್ಣಯಕ್ಕೆ ಮಾತ್ರ ಆಧಾರವಾಗಿ ಬಳಸಬಾರದು. ರೋಗಿಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಅವರ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು/ಚಿಹ್ನೆಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಇತಿಹಾಸ, ಇತರ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಸಮಗ್ರವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.

7. ಪತ್ತೆ ಕಾರಕ ವಿಧಾನದ ಮಿತಿಯಿಂದಾಗಿ, ಈ ಕಾರಕದ ಪತ್ತೆಯ ಮಿತಿಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಕಾರಕಗಳಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಗಮನ ನೀಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಮಗ್ರ ತೀರ್ಪು ನೀಡಲು ಇತರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸಂಯೋಜಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಅನುಮಾನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಪರೀಕ್ಷೆ ಅಥವಾ ವೈರಸ್ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆ ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಕೃತಿಯನ್ನು ಗುರುತಿಸುವ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.

8. ಧನಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಇತರ ರೋಗಕಾರಕಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಹ-ಸೋಂಕನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

9. ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿನ SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ಮಟ್ಟವು ಕಿಟ್‌ನ ಪತ್ತೆ ಮಿತಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿರುವಾಗ ಅಥವಾ ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಗಣೆಯು ಸೂಕ್ತವಲ್ಲದಿದ್ದಾಗ ತಪ್ಪು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಆದ್ದರಿಂದ, ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ನಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿದ್ದರೂ ಸಹ, SARS-CoV-2 ಸೋಂಕಿನ ಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

10.ಧನಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಋಣಾತ್ಮಕ ಮುನ್ಸೂಚಕ ಮೌಲ್ಯಗಳು ಹರಡುವಿಕೆಯ ದರಗಳ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚು ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿವೆ. ಧನಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಕಡಿಮೆ/ಇಲ್ಲದ SARS-CoV-2 ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ರೋಗದ ಹರಡುವಿಕೆಯು ಕಡಿಮೆ ಇರುವಾಗ ತಪ್ಪು ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. SARS-CoV-2 ನಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಕಾಯಿಲೆಯ ಹರಡುವಿಕೆಯು ಅಧಿಕವಾಗಿದ್ದಾಗ ತಪ್ಪು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಕಂಡುಬರುತ್ತವೆ.

11. ತಪ್ಪು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಸಾಧ್ಯತೆಯ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ:
(1) ಅವಿವೇಕದ ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಸಾಗಣೆ ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ವೈರಸ್ ಟೈಟರ್, ಯಾವುದೇ ತಾಜಾ ಮಾದರಿ ಅಥವಾ ಮಾದರಿಯ ಘನೀಕರಿಸುವ ಮತ್ತು ಕರಗಿಸುವ ಸೈಕ್ಲಿಂಗ್ ತಪ್ಪು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.
(2)ವೈರಲ್ ಜೀನ್‌ನ ರೂಪಾಂತರವು ಪ್ರತಿಜನಕ ನಿರ್ಣಾಯಕಗಳಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಇದು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ.
(3) SARS-CoV-2 ಸಂಶೋಧನೆಯು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿಲ್ಲ; ವೈರಸ್ ರೂಪಾಂತರಗೊಳ್ಳಬಹುದು ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಮಾದರಿ ಸಮಯ (ವೈರಸ್ ಟೈಟರ್ ಪೀಕ್) ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ಸ್ಥಳಕ್ಕಾಗಿ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಆದ್ದರಿಂದ, ಒಂದೇ ರೋಗಿಗೆ, ನಾವು ಅನೇಕ ಸ್ಥಳಗಳಿಂದ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಹಲವಾರು ಬಾರಿ ಅನುಸರಿಸಬಹುದು ತಪ್ಪು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬಹುದು.

12.ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಗುರಿಯ ಎಪಿಟೋಪ್ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಸಣ್ಣ ಅಮೈನೋ ಆಮ್ಲ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾದ SARS-CoV-2 ವೈರಸ್‌ಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯೊಂದಿಗೆ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅಥವಾ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ವಿಫಲವಾಗಬಹುದು.